蓝田玉PDF文档网 / 管理法律 / 生命线—质量管理手册
 


生命线—质量管理手册



管理精英宣言


  我是不会选择去做一个普通的人。如果我能够做到的话,我有权成为一 个不寻常的人。我寻找机会,但我不寻求安宁。我不希里在国家的照顾下成 为一名有保障的市民,那将被人瞧不起而使我痛苦不堪。
  我要做有意义的冒险。我要梦想,我要创造,我要失败,我更要成功。 我绝不用人格来换取施会;我宁愿向生活挑战,而不愿过有保证的主活; 宁愿要达到目标时的激动,而不愿要乌托邦式毫无生气的平静。我不会拿我 的自由去与慈善作交易。也不会拿我的尊严去与发给乞丐的食物作交易。我
决不会在任何一位大师的面前发抖,也不会为任何恐吓所屈服。 我的天性是挺胸直立,骄傲而无研畏惧,勇敢地面对这个世界。所有的
这一切都是一位企业家所必备的。

生命线——质量管理手册

《生命线——质量管理手册》

质量概念与竞争


  进口的原材料和部件一 定比国内的好;外国的月亮一定比中国的圆。
  
一、发展中国家的质量观念
  国际标准化组织(ISO)在其 ISO9000 系列标准中所定义的质量体系,是 为了适应日益增强的市场全球化这一挑战而产生的,并已被广泛地接受。受 加拿大和英国不断增加的认证活动所促进,欧共体(EC)成员国现也已采用 该质量体系;北美和东南亚国家也正朝这一趋势发展。一些公司和政府正在 利用可观的物力财力铺垫基础以满足商业界和政府供应商的要求。对于在欧 共体以外国家建立的工业,质量体系证书被视为一张进入欧共体市场的通行 证。日本和美国的大公司在已建立完善的质量控制(QC)规程的基础上,为 了获得国际信誉,也正在申请注册以符合 ISO9000 标准。因此,发展中国家 企业如果想要在欧洲和北美市场上占有重要份额,确实有必要建立工业质量 体系。
  在考虑发展中国家的公司如何引入质量体系之前,很有必要先理解这些 国家的市场、工业文化和质量观念的特点。这些国家尚未形成一个同一体。 他们除在发展水平、政治和经济体系、文化特征和市场环境方面有着很大差 异外,还存在着如下的共同特点。

□发展中国家的市场
  大多数发展中国家的经济是以农业为基础的,农业产值约占国民生产总 值(GNP)的 60—80%,工业则处于不同的发展阶段。制造业的公司大多是 家庭化的,专业化管理仅限于大公司或者多国公司下属的生产单位。因此, 大部分生产者意识不到质量体系的益处及其对利润和长期增长率的影响。
在发展中国家,很大一部分人由于贫困,他们对商品的购买决策是取决
于价格而非产品质量。这是因为优质商品往往价格较高,大多数人无能力购 买,而质低价廉的商品通常有着较大的需求量。
由于工业不很发达、人口增长迅速,消费品通常供不应求。在这样的条
件下,几乎每件商品都可以卖掉。另外,较低的文化水准也使消费者对质量 知识及其内涵缺乏了解。也许是因为对生活采取消极态度,争取消费者权益 的运动尚未在发展中国家生根,消费者缺乏质量保证和符合标准的意识,他 们能承受市场上提供的一切商品。
二战后,许多殖民地解体,大多数新兴的独立国家以自给自足作为一项
国策,开始发展本国的工业。为加速工业化进程,他们建立了生产消费产品 等的大型国有工业。为了避免这些初级阶段的工业在国际竞争中受到伤害, 许多国家政府实行了保护措施,例如限制进口和高关税壁垒。然而,缺乏国 际竞争往往导致一种自我满足感,使企业效率低下,并且阻碍了质量文化的 发展。
  由于大多数发展中国家国内产品质量的不良形象,使人们对进口商品十 分崇尚,尤其是社会中那些有能力购买这些高价进口物品的富裕阶层。跨国 公司的强大广告攻势更促使人们对进口商品质量盲目信任。甚至工业购买商 也似乎有着相同的观念:即进口的原材料和零部件具有良好的质量,因而只 需粗略检验就可以接受了。一些跨国公司和商行利用人们的这种心态和检测 基础设备的缺乏及没有良好的购买规范,将质量低劣的原材料和产品倾销到 发展中国家。当这些低质原材料在生产过程中使用时,往往造成对最终产品 的不利影响。又由于低水准的周转资本、不能保证供应优质的原材料以及协 商退还有缺陷原材料的困难,使发展中国家的企业状况更加恶劣。所有这些
  
都使得他们无法承担不负责任的供应商的供货。

□发展中国家的质量观念和错误概念
  许多发展中国家的政府已经认识到封闭式经济和缺乏竞 争所引发的问题,他们正在采取纠正措施。但是,除市场条件外,还有其他 一些同样重要的因素对工业产生影响。这些因素包括:没有成功地使用现代 管理工具,以及强调短期而不是长期目标。发展中国家提高质量的最大障碍 是制造商缺乏经济效益的意识,质量只被看作一个社会理想的目标,质量给 商业利益带来的好处是额外的。这是许多错误概念的结果。

□高质量意味高成本
  这是有关质量的认识中最常见的一种。但是,对质量机制和制造工艺的 新研究表明,高质量并不意味着高成本。重要的是,我们应懂得在现代化大 生产中,质量是如何注入产品的。根据市场需要,质量首先以设计的形式在 纸张上确定下来,而后,通过适当的制造工序,转换成实体产品。对更多的 资源进行研究和开发(R&D)可以显著地提高质量。同时,改善制造工艺也可 以大幅度降低成本。这已被日本和西方国家在工业产品大生产的范围内证 实。计算机、消费用电子产品和家用电器的生产是最好的例证。在过去的 20 年里,这些产品的质量大幅度提高,而成本在一定的时间内有所下降。

□强调质量将导致降低生产力
  生产部门比较普遍地存在着一种误解,即好的质量应以数量为代价。这 是在质量控制还仅处于对最终产品的实物检验阶段时的观点。在那种情况 下,越加严格的检验要求只能使产品高比率的拒收。随着质量控制进一步发 展,现代质量控制的重点已转移到设计和制造过程中的预防方面。这样,从 一开始就可以防止生产有缺陷的产品。质量改进通常可以带来较高的生产 率,因此,努力提高质量与保证产品数量是相辅相成的。例如,质量保证(QA) 的重要活动之一,是在产品生产之前进行设计评审。通过评审可以确定该设 计是否能够真正满足用户声明或认定的要求,确定是否可以利用现有的装置 和设备很容易地制造出产品来。为了能够使用最经济的制造工艺,必要时, 可以对零部件的设计进行改动。另一项重要的质量活动是支架和紧固件的设 计,它们是用以保证在一定的公差范围内,精确地制造产品的不同部件。设 计适当的支架和紧固件还可以减少工作负荷以及节省装配时间,从而直接提 高生产率。因此,我们可以看到,与质量相关的活动可能直接或间接地使生 产力得到提高。

□质量受工作文化和劳动力的影响
  发展中国家的制造商经常认为其产品的低质量是由于缺乏质量意识和工 人们不良的工作态度所致。对此问题的深入研究表明:如果管理者能做到以 下几点,工人们是可以有责任感的。
(1)对工序设备的操作者进行了全面的培训。
(2)将如何去做的详细指令告诉员工。
(3)建立一套证实和评估员工行动结果的方法。
(4)当发现结果不令人满意时,调整设备或工序。

  对发展中国家的许多制造商进行的公正的评估表明,在大多数工作场 合,管理者没有提供这些要素。除了找出废品外,企业还需要在其管理体系 内,对薄弱之处进行核查。

□质量可以通过严格的检验予以保证
  在本世纪初,检验是第一个正式的质量控制手段,许多制造商至今仍相 信质量可以通过严格的检验来改进。我们必须明确:检验仅是把好产品和坏 产品分开,并不能自动地改进所制造产品的质量。最新的研究表明:虽然几 乎所有的检验和质量控制活动都直接在车间里进行,但在车间发现的缺陷产 品,有 60—70%直接或间接地属于设计、工序和采购过程的失误。
  应该强调的是,质量控制不仅是由检验部门所进行的独立活动,必须让 包括负责营销、设计、工艺、采购、生产、包装、发货和运输的所有部门参 与。实际上,质量控制还必须包括原材料的供应商和消费者。理解用户的要 求和获得他们对所使用产品的准确反馈信息都是十分重要的。
  
二、质量和竞争


  决定一种产品销售成功的因素是多种多样的。它们包括市场条件、产品 的特点及通过广告而树立的形象、用户的社会文化背景和信贷工具。除垄断 和产品短缺外,在所有的条件中最主要的因素是产品质量,这是许多用户所 体会到的。
  依靠强大的媒介宣传攻势,任何产品的需求都可以创造出来,对这一观 点虽然不少人有争议,但就产品的产出和首次销售而言,是有可能的。但是, 重复和持续地销售却只能依赖于合理的成本和良好的产品质量。如果没有高 质量的产品,贸易将会失利。除非在垄断的条件下,否则没有一个企业能够 在生产低劣产品的情况下长久生存。
  遗憾的是,垄断和市场保护在许多发展中国家存在,数量可观的企业尽 管生产劣质产品,仍可以继续经营,甚至赚取大量的利润。他们因此觉得很 成功,而不再为提高质量做出努力。但是,随着贸易量的日益增长,许多发 展中国家希望实行经济国际化这一工业政策,国内的竞争必将产生。如果企 业不改变他们对质量的认识,将因此面临严重威胁。

□满足出口业务的质量要求
发展中国家企业所生产的用于出口的产品可以大体分为两类:
(1)出口到其他发展中国家的低质产品。
(2)出口到发达国家的优质产品。 由于发展中国家的消费者在购买时主要考虑的是价格,因此,企业向其
他发展中国家出口廉价低质的产品相对容易些,这是出于这些产品能够在他
们本国销售的相同原因。但是,这种手段不适用于欧洲和北美市场。在那些 国家,消费者对产品质量要求很高。因此,出口企业必须采用现代化的生产 工具制造出能符合国际规范的产品。
这里,我们应注意到,与安装新装置和新设备相比,改变工作文化和员
工的质量观念是相对困难的,尤其是当企业的部分产品销往国内市场时。因 此,有些企业虽然配制了能够按照国际规范生产产品的机器设备,但生产力 仍处于较低水平,大量的产品不能满足规范要求。企业继而借助于完善的检 验程序,挑出不符合出口标准的产品在国内市场作为内销产品廉价售出。使 用这种方法必然引起资金损失,因为,不符合规范的产品只能得到较低的收 益。企业采用这种方法,其产品价格将永远高于竞争日益激烈的出口市场产 品。
  依靠检验技术控制出口产品的另一个不利影响,是人们将永远不能确保 生产出具有出口质量的产品。因此。在交付承诺中可能发生疏漏,这可能给 企业的信誉和商业的长远利益带来严重影响。
  要在出口市场中获得成功,建立一套运转良好的质量管理体系是很有必 要的,其目的在于生产出全部合格的产品,而无论这些产品是供出口还是供 国内使用。随着发展中国家生活水平的提高,要求质量好的产品,并且愿意 花钱购买这些产品的消费者日益增多。今后,价格作为一种障碍的影响力将 会变得越来越小。

□低质量出口产品的成本

  制造成本的结构随产品特点和制造水平的不同有很大变化。通常条件 下,原材料成本占 45%,固定成本占 25%,制造工作附加的价值占 30%。 假设税前利润为 10%,原材料不能重新利用,那么,拒收一件产品带来的直 接损失等于 7 件合格产品的利润。这意味着那些希望在竞争激烈的出口市场 中立足的企业,必然要优先考虑到质量管理的职能。
  低质量产品的成本通常与废品、返工和过多地检验和试验方面的成本有 关。这些成本的产生是很容易理解的,但是在大多数企业的帐目上很少见到 它们。除此之外,低质量管理水平还导致了其他可以避免的成本产生,例如:
(1)由于设计较差和低效的制造工艺而产生的原材料的浪费现象。
  (2)由于对供应商选择不当和低效的外购产品质量控制体系而产生的大 量库存。
  (3)在运输和贮存过程中,由于包装、贮存和搬运不当而产生的损失和 质量降低。
  (4)由于工艺能力的有关数据处理不当、工作规划不完善和错误的保护 性维护,而造成的工作和机器搭配不协调。
  (5)为了与供应商和用户一起找出质量问题以及发现操作者们的其他责 任的缺陷,而在操作过程中浪费的时间和金钱。
(6)由于交货误期和不符合要求而接受的惩罚。
  鉴于上述成本通常不记录在案,管理者因此很少意识到它们,不去研究 控制它们的方法。在发达国家,低质量产品中可以避免的成本从 15%到 25
%不等,发展中国家可能占 30%以上。因此,发展中国家的企业通过质量管
理,可以在很大程度上降低成本,这可以激励他们在出口市场中竞争。

《生命线——质量管理手册》

质量体系概念和标准


  每个员工都应具有达到 质量目标的责任。
  建立一个质量体系的目的是要把影响产品质量和公司所提供服务的所有 要素整体化。国际上已接受的有关质量管理的术语定义如下,(这些定义的 依据是 ISO 8402—1986。)
  质量(Quality)——产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总 和。
  质量控制(Quality control)——为满足质量要求所采取的作业技术 和活动。
  质量保证(Quality assurance)——为使人们确信某产品或服务能满 足规定的质量要求所必需的全部有计划、有系统的活动。
  质量方针(Quality policy)——由某机构最高领导人正式颁布的总质 量宗旨和目标。
质量管理(Quality management)——制订与实施质量方针的全面的管
理职能。
  质量体系(Quality system)——实施质量管理所需的组织机构、职责、 程序、过程和资源。
  
一、质量体系的有关概念



□质量体系的概念
  多数制造商和供应商都希望产品具有良好的质量,并不借花费大量精力 达到这一目标。他们将注意力集中在制造过程中的检验活动及对缺陷和失误 的纠正方面。但是,正象我们在第一章中所讨论的那样,只靠检验是不能提 高产品质量的,质量必须在产品设计时就予以考虑,并在制造时注入产品中。 质量意识是在明确了用户的需求,以至形成产品的设想时便开始建立,并且 始终贯穿于产品开发和制造的不同阶段,甚至在产品被用户使用后仍需如 此,以便从用户那里获得准确的反馈信息。
质量体系的职能范围及其活动在质量环(见图 2. 1)中表示出来,它 包括了建立质量体系的所有途径。在一个组织内,与质量有关的所有职能大 致可概括为质量规划和工程以及质量控制。













图 2.1 一个完整的质量体系(参照 ISO 9004)


□质量规划和工程
  本部分包括专职人员的职责和在生产的前期阶段与质量的开发、规定和 规划相关的活动。其主要工作如下:
(1)向领导层提出公司质量方针的建议和制定现实可行的质量目标。
(2)研究用户的质量需求和制定设计规范。
  (3)本着提高质量和降低质量成本的原则,对产品设计进行审定和评 估。
(4)制定质量标准和产品规范。
(5)制定工艺过程控制计划和程序,以保证质量合格。
(6)发展质量控制技术和检验方法,包括特殊检验设备的设计。
(7)进行工序能力的研究。
(8)质量成本分析。
(9)规划和预评外购产品的质量控制,包括对供应商进行评估。
(10)企业的质量审核。
(11)组织改进对人员的激励措施和培训活动。

□质量控制
  质量控制与质量计划的含义和实施有关。它包括制造过程中和生产后的 检验,目的在于确保产品符合质量要求。其工作要素如下:
  
(1)在制造过程的不同阶段帮助进行质量控制。
(2)工艺过程控制设备的维护和检定。
(3)对缺陷进行调查,并且在生产过程中帮助解决质量问题。
(4)对外购产品进行质量控制。
(5)建立一个检验实验室以进行所需的检验和研究。
(6)必要时,在各生产阶段和每一阶段之间进行检验或者现场检查。
(7)安排最终检验以评定最终产品的质量和质量控制措施的有效性。
(8)检查产品的包装质量以保证产品在运输中免遭损坏。
(9)进行计量检查,并对用户投诉的产品进行研究。
(10)对缺陷数据和消费者对质量部分的投诉进行反馈。 虽然上述活动与质量直接相关,但它们并不仅仅由质量保证部门实施,
有许多失误是其他部门和单位的责任。例如,研究消费者要求和制定质量标 准(包括制定产品规范)是属于设计部门的职责。类似地,工艺过程控制规 划和检验设备的设计通常由工艺工程等部门进行。
  建立一个质量体系的目的在于确定所有与质量相关活动的任务、分配职 责和建立合作关系,并建立一种机制,将所有的功能综合于一个体系中。任 何一个质量保证体系必须有透明度,以使公司和其用户明确如何确保产品满 足所有质量要求。
随着贸易的日益全球化,建立一个统一的质量保证体系是必要的。这样
一个体系将为产品和服务的供应商提供一个关于质保体系运行状况的客观证 据,使产品和服务满足用户所有的要求。为达到这一目的,ISO 已制定出 ISO
9000 质量体系的系列标准,作为在合同条件下使用的参考。这些标准有这样
一个特征,即由第三方认证机构对标准的实施进行审核和认证。为了便于国 际上接受这些机构,ISO 制定了补充标准,以在质量体系审核和认证规程管 理方面为认证机构提供指导。
这些质量体系标准已被许多国家和地区的标准机构采用。一些标准机构
不加修改地使用这套标准,另一些则在保持本国标准与原文等同的同时,使 用本国的标准编号系统。
例如,欧洲标准化委员会(CEN)已将这套 ISO 标准纳入 EN29000 系列。
欧共体也已决定,建立质量体系的依据是 EN2900 系列标准。欧共体还建立了 欧洲检测与认证组织(EOTC),以在其成员国间协调质量体系和认证活动。
ISO 9000 系列标准的结构如图 2.2 所示。
  应用质量体系对于在合同环境下增强与用户间的信任是十分有利的。对 供应商自身而言,质量体系也有相当大的价值,因为它将质量控制的特别体 系转变成一个有组织的、成本合理的质量管理体系,通过高质量和低成本为 企业提供可观的竞争优势。越来越多的企业不仅自身建立了质量体系,而且 还要求其原材料和零部件的供应商应该有经过认证的质量体系。
  由此可以看出,发展中国家的企业依据 ISO 9000 建立质量体系是迫在 眉睫的,这样的体系将使企业进入一个高度竞争的出口市场,并在这样的市 场中增加他们的份额。
  
















图 2.2ISO 质量体系标准的结构


□建立以 ISO 9000 为基础的质量体系的益处
这样的质量体系所带来的具体益处是:
(1)良好的产品设计。
(2)改进的产品质量。
(3)减少返工和用户投诉。
(4)有效地使用人、机器和原材料,提高生产率。
(5)减少生活中的障碍和环境压力,建立良好的人际关系。
(6)在职工中树立质量意识和对工作的满意感,改进企业的质量文化。
(7)使用户增强信心。
  (8)在国际市场中改进企业的形象并且建立良好信誉,这对出口贸易的 成功是十分必要的。
  
二、质量保证的管理职责


  任何按照现代管理理论运作的企业都需要以企业方针的形式,规定目标 和为达到这些目标而使用的总体方法。正象我们在前几章所探讨的那样,质 量是一个企业成功的重要因素。因此,企业方针应该包括最高领导者对企业 产品和服务的质量的观点。

□质量方针
  ISO 9000 标准要求管理者将质量方针正式地文件化,以保证所有有关 的人员理解该方针,并且采用适当的步骤全面地实施。在确定质量方针时, 管理者应该明确,该企业的主要目标之一是让用户完全满意,因为企业的生 存任何时候都离不开消费者的支持。管理者对质量方针的保证也应该明确地 表示出来。
  良好的质量是集体合作努力的结果,而不是靠命令和厂长(或总经理) 的指令。所以,质量方针应该是全部有关人员的共识并参与制定,而且还应 把企业的背景、文化、技术和市场走向及管理者的长期目标考虑进去。
  质量方针应该由厂长(或总经理)签发,它表明了企业对质量的承诺, 并且将正确的信息传达给下级岗位的员工,以确保质量方针的有效实施。在 企业内部,还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针,应该让 员工意识到企业目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要。 培养职工树立质量意识的最好方法是各级管理者以身作则。最高管理者 应该坚持执行质量方针,尽管在其实施过程中,可能出现产品拒收、原材料 作废或成本的暂时增加。如果最高管理者在实施质量方针时态度不坚决,不 彻底,将给企业造成严重的长期影响,员工可能从此不再严格地执行质量方
针。
以下举例说明一个企业的质量目标和方针。 该企业的总体目标是在国内和出口市场中达到并保持一定的质量声誉。
该企业应该通过提供高产品质量来努力满足其用户的要求,产品的设计应该
符合竞争价格的需要,并有有效的售后服务作后盾。 企业的质量方针如下:
(1)产品应该完全满足用户的要求,包括功能、安全性、美观和可靠性
等性能,还应考虑制造和运行的经济性。
  (2)制造、运输和安装过程中,应严格按规范操作,强调在所有可能产 生缺陷的地方防止缺陷的产生。
  (3)对供应商的选择、评估和监督应该依据科学的技术和程序执行。应 提供技术指导,帮助供应商提高设备水平,改进产品质量。
  (4)应告诉用户如何正确使用和维护产品,这是通过销售和服务网络进 行的。
  (5)定期对产品的使用情况进行检查,在用户的反馈意见和市场调查的 基础上进行质量改进。
  (6)对所有职工进行有组织的教育和培训,使他们树立质量意识,并在 工作中熟练应用所学的技巧。

□组织

  企业最高管理者 所生产产品的质量应承担全部的责任。因此,质量管 理的运作必需由厂长或总经理(CEO)直接控制。必须明确地认识到,质量保 证工作的主要任务属于各个单位和部门,他们的工作影响着最终产品的质 量。但是,除所有职能部门外,还应建立一个质量管理核心小组,以协调和 监督企业内部质量方针的执行。
  各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影 响。各部门应有明确的组织结构,在这种组织结构中,质量活动的权限应委 托给分小组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、 交流的渠道以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量目标 的责任感。应该制定出一套管理办法,用以监督和报告所达到的质量。
图 2.3 是质量保证分小组组成的组织结构图。


































图 2.3 组织结构图(中型企业)
  虽然质量保证主要是员工的一种职责,但是,与质量保证紧密相关的其 他职责,例如,最终检验、验证和实验室试验活动等,应该归属于质量保证 部门,组织机构中应该设立一个部门,专门负责监控和审核;这个部门应向 质量保证部门的领导和最高管理者提供资料,以便在问题出现时,及时采取 纠正措施。
  组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于 总经理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外,还应该激励所 有的员工,并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件, 来明确而又连续地表现其职责。

□质量理事会

  在一个质量体系中,几乎企业的每个部门和职能小组都参与活动。为了 对所有与质量相关的职能实行控制,总经理需要一个制度化的机构。经许多 企业实践证明这类行之有效的机构是质量理事会或质量委员会,它通常由负 责生产和职工职能的高级执行人员组成。该理事会受总经理领导,其功能相 当于一个常设的论坛,用以讨论和决定所有重要的质量问题、组织目标、质 量方针、年度质量计划等。理事会所进行的活动是帮助人们在所有与质量相 关的问题上取得共识,从而避免各部门之间发生冲突,使企业与质量计划协 调一致。一般由理事会所作的定期评审包括以下内容:
(1)质量体系的运行:有关数据资料和存在问题的情况。
(2)与市场中最好的产品相比,所生产的产品的质量等级。
(3)对用户的投诉进行调查的情况。
(4)与质量相关的及其目标措施的新进展。
(5)培训、激励和员工参与。
(6)质量宣传。 质量委员会作为执行机构,对下述活动也具备职能:
(1)确定质量改进任务。
(2)确定各种项目、研究试验和联合研究的范围。
(3)必要时提供指南和指导。
(4)监控过程和跟踪监督的决策。

□验证资源
  如果缺乏验证是否满足要求的资源,那么规定一系列质量要求或发布具 体的实施指令都将达不到理想的结果。因此,有必要利用质量体系的有效职 能来确定(和获得)所需的用于产品验证的资源。
根据被验证的产品或服务,以及所执行的 ISO 标准,一些可能要求的资
源或资源的总体分类如下:
(1)适当数量的并且经过培训的人员,用以进行验证工作。
  (2)以具体指令的形式发布的标准和软件,以及供验证人员所用的检查 表。
(3)设计良好的设备,例如:工具和测量、计量设备。
  (4)生产计划,用于在适当的时间里进行活动,例如:检验、试验和验 证。
(5)质量记录容易得到,这些记录来自企业内部或来自外部,例如来自
供应商和检验实验室等。
(6)一个鼓励求实精神和鼓励验证所有参与方进行合作的环境。

□管理者代表
ISO 标准中涉及的管理者代表是指负有全面监控质量体系职能责任的人
(或职位)。管理者代表还要采取适当措施,保证具备适当的资源来使体系 有效地运行。此人通常也是质量保证部门的经理。但是,在较小的企业中, 管理者代表除负责质量保证外,还负责若干职能部门。在这样的情况下,他
(或她)应该能够保持质量保证职能的独立性,并且支持企业所采用的质量 方针而与他(或她)的其他职能没有任何利益冲突。

□管理评审
  企业的每个人应该懂得并理解质量评审的过程和评审的原因。评审应该 包括:
(1)组织结构,包括适当的人员和资源。
(2)质量体系执行的步骤和水平。
(3)与质量要求相关的最终产品或服务的质量。
  (4)消费者反馈和内部反馈(例如:内部审核结果、工序运行情况和产 品或服务的状况)的信息。
  除上述项目之外,管理者还应对评审周期的适当性进行定期评审。许多 企业发现每年进行一次管理评审是适当的,但这个期限决不是强制的。一般 认为活动结果的评估应该建立在系统的或随机的基础上。长期存在问题的领 域应该特别予以关注。评审的结论应该文件化,并分析出可能解决系统问题 的趋势,而后,这些结果应该与有关员工进行讨论。在管理评审的过程中, 对已确定的质量体系需要进行的更动,应该及时完成,并对任何变更的有效 性进行评估。

□ 激发员工的质量热情
  为了保证产品和服务的质量水平,一个企业需要确定方针和组织机构、 标准的执行规程,以及对建立的审核系统进行不断改进。但是,这些仅是一 个有机的外在框架,它不能自动达到最终的理想结果。一个质量体系的本质 和存在的原则是企业员工的态度和他们对企业目标的职责。这些活动是列入 操作标准和工作指令文件中的,归根结底,这些员工才是各种活动的执行者。 除非它们对质量有积极认识,否则,质量体系的详细文件仅仅是符合了发展 中国家政府制定的法律,它们只是保存在法律书上而永远不能从本质上体 现,因此,不会给人们带来真正的利益。
管理者的重要职责之一,是使员工关心质量并为质量体系的运行创造良
好的环境。在运行质量体系时,下述指南可能对管理者有益:
  (1)不应该把工人同经济活动的其他资源和工具一样对待,也不能象对 待赚取最大利润而运作的资金和设备一样。应该把他们视为与企业有利害关 系的伙伴。
(2)对失业的惧怕不会成为提高工人生产率的驱动力。在不安定的情况
下,工人为了保住工作,只是机械地执行指令。他们不把感情注入工作或者 仅把工作看成是一项辛苦的劳动,只是为了生存的缘故而需要工作。在这种 情况下,就不能期待工人发挥积极性或在工作中想办法改进质量。如果他们 发现任何缺陷,可能将其掩饰,唯恐因此而受到责备。只有通过在工人和管 理者之间连接一条信任的纽带,才能将这种漠不关心的态度转变成积极的兴 趣,使其自身投入到工作中去。
  (3)仅靠鼓励努力工作是不能产生很大作用的。管理者应表明对员工的 关心,这是通过将员工的福利以及利润和长期增长率共同包含在主要目标中 而实现的。在企业的运作方面要有较大的透明度,要与员工一同分享信息以 创造一个相互信任的氛围。
  (4)工人是不可估价的知识宝库,因为他们是机器的操作者和产品的制 造者。应该鼓励他们钻研、发现系统的缺陷和对改进提出建议。为他们提供 发现新方法和改进工作的挑战性的钻研机会,使工人真正对工作产生浓厚的
  
兴趣。
  (5)总之,质量改进是一项有用的、无可争议的主题,可以利用它来沟 通管理者和工人代表的对话渠道。这是改善不良关系的第一步,并且可以使 合作关系向着融洽和相互信任的方向发展。相互信任不仅对于质量体系的运 行是必要的,而且对于企业其他活动的成功也是必不可少的。最终目标是使 每个员工关注企业生产的产品和提供的服务,他们应该将产品的任何一个失 误和缺陷看作是对个人的一种挑战。简而言之,员工应该为属于本企业而自 豪,并且在企业确立他们的个人形象。
  
三、质量体系文件


  1SO 90o1,4.2 款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系,以 保证产品符合规定要求”。实际上,这里文件化的形式是指将所规定的质量 保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要 素见图 2.4。
从图 2.4 可以看出,这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成,且 一层比一层更为详细。最顶层是质量手册,它摘要描述了本企业为满足规定 的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用 于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层 的指南是依据详细的质量计划和作业指导书。这些标准表格或核查单,用以 记录各项活动的结果,为质量控制提供客观证据,并作为进行质量分析和采 取纠正措施的依据。





















图 2.4 质量体系文件要素

□ 质量手册的使用
质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用于下列目的:
  (1)就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互 沟通。
(2)树立公司最佳形象,赢得客户的信任并满足合同规定的要求。
(3)对供应商施加影响,使之对所提供的产品施以有效的质量保证。
(4)为贯彻质量体系,按授权的引用标准行事。
(5)规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。
(6)保证工作有序和有效。
  (7)就质量体系的各要素对全体员工进行培训,使他们认识其工作对最 终产品质量的影响,帮助员工提高自身素质。
(8)作为质量审核的依据。

□ 质量手册的编制
质量手册的编制应受到高度重视,并直接听取与质量有关的所有单位和

个人的意见。有人认为,为加速贯彻质量体系,可以尝试使用另一个有声望 公司的质量手册,这种想法是不对的。因为,即使两个公司生产同一种产品, 这两个公司也绝不是一样的。
  同理,也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册 来。质量手册应依据本公司的实践,包括一些传统的习惯和常用的但未形成 书面文字的程序及现行体系,带着问题而写。第一步,从实际执行任务的人 员中收集所有这些实践和程序写成书面文字。然后,从质量保证有效性方面 进行分析,与有关人员和他们的上级进行全面讨论,需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前,必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。
  1SO 标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公 司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于 1SO9000 是用于所有类型的 产品和服务的基本标准,因此,它的某些条款对制造简单产品的中小型公司 可能是不适用的。换句话说,1SO 的某些要求可以依赖于已经实施的规定活 动或就现行要素附加某些条件才得以适应。
  需要遵循的一个重要原则是:体系应在保持正常的情况下尽可能简单。 一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化,从而形成 复杂的体系,这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该 体系之前应全面证实其实用性。

□ 质量手册的内容
  质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的 1SO 标准 的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分 外,它应包括所有关有单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以 下几方面。

□ 质量方针和目标
  第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确定全公司与质 量有关的所有活动和方法的依据。

□ 组织
  一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布 于公司各处,因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质 量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构, 展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图 象。

□ 设计和开发
这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下:
(1)研究现行市场的产品,以及消费者要求和嗜好。
(2)消费者关于现行产品投诉的分析。
(3)规范的设计方法。
(4)设计中编入的标准化元器件和材料。
(5)原型样机的实验室检验和现场试验。
(6)需要的安全、可靠性和价值分析。

(7)用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。
(8)建立外观检查的公差和标准。
(9)设计和控制文件的更改程序。
(10)设计评审程序。

□ 工艺过程
  这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对下列活 动提供详细指导:
(1)实施工序能力研究,使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。
  (2)就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划,为操作人员提供详细 的作业指导书。
(3)规划工艺控制和检验周期的检查。
(4)特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。
(5)示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。
(6)工艺文件更改程序。

□ 采购控制
  最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。本章应 专门规定保证采购产品质量的程序,它包括下列内容:(1)供应商的选择。
(2)将所有质量要求纳入采购定单中。
(3)对供应商工作质量的监督。
(4)进厂原材料的检查和验证。
(5)缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。
(6)从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。

□ 生产控制
本章应涉及工艺计划和指导书的有效实施,包括下列方面:
(1)工艺监督和检查。
(2)在各重要阶段对产品的检验。
(3)工艺控制和工艺改进数据的反馈。
(4)生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。
(5)计量仪器。
(6)材料和产品的可追踪性。
(7)缺陷的调查和纠正措施的程序。
(8)不合格产品的复审和控制。
(9)关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。
(10)外运产品的最终检验和质量记录的保存。

□ 客户反馈
  对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。由于信息的缺乏或消费 者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供适 宜的信息。它应包括下列内容:
(1)各类订单中客户的所有要求。
(2)订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求,在接受订单之前申

明所有的看法。
(3)产品的运输和搬运。
(4)需要时产品的安装和功能检验。
(5)听取客户意见和程序。
(6)用户意见反馈。
(7)为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。

□ 质量审核和评审
质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包括:
(1)对产品和工艺进行内部质量审核的程序。
(2)对整个质量体系的管理评审。
(3)为满足合同要求而进行内部审核的程序。
(4)对不同审核结果的跟踪措施。

□ 培训和调动积极性
  一个质量体系的贯彻成功与否,人是最重要的因素。质量手册应清楚地 规定在公司内,以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。

□ 质量计划
  质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次予以开 展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的工 作要求有它自己的质量计划,它应规定:
(1)应达到的质量目标。
(2)在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。
(3)采用的专门程序、方法和作业指导书。
  (4)在相应阶段,如设计、开发,进行适宜的检验、检查、审查和审核 应有计划。
(5)在项目进行时对质量计划进行更改的方法。
(6)需要满足各目标的其他措施。 为对所涉及的活动提供明确的概念,质量计划还应包括表明从材料输入
直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图,并就流
程图中每项验证计划,提供一个以作业单为参考依据,指明检查特性或参数 的工作计划单。

□ 程序
  支持一个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中涉 及的所有部门或功能团组,通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任 务。这些活动各具特点,范围广泛。从接受和确认客户订单,到验证采购材 料,修改制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关 部门程序手册中。
  标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。各有关部 门和团组有责任按照 TSO9000 标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。当 质量体系的要素在几个团组实施时,应特别指定一个团组负责程序手册,该 手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。
  

□ 作业指导书
  作业指导书是执行各类工作的专门指令。它应充分、详细、朋确地规定 所执行的工作和所要求的质量等级。作业指导书是用于特殊加工和按制造文 件规定的方法完成工作的基本文件。该指导书应使用最低层操作员易于理解 的语言撰写。在工人和操作员目不识丁的情况下,应向他们讲解这些指导书 并使他们全面理解。
  
四、合同评审

□ 合同评审的意义
  在任何一个公司中起关键作用的是营销部门,它要寻找顾客、替公司招 揽生意。营销部门的效率可以用其努力维持的订货数量来衡量。大量的订货 使公司能够合理的规划公司周期性的生产,保证其产品能全部销售。订货单 多了,生产期就长,经营者对营销人员就更满意。
  然而,维持订货量是一回事,要使顾客充分满意又是另一回事。在这里 有一个所有部门(包括营销部门)的能力和效益发生冲突的问题。起初,某 一公司可能靠广告宣传激起销售力来维持有足够的订货量,然而能够让顾客 满意的,只能是产品质量和按时交货。
  偶尔,过份热心的经销人员预订订货单并承诺了公司不能做到的交货时 间表,那样,他们就要去说服顾客,推迟交货期。这种情况对公司的生存和 产品都存有潜在的危险。
  在当今竞争环境中,特别在出口领域,顾客在交货时间表上是不会发善 心的。此外,国际竞争加剧和工资费用增长迫使工厂厂长们在低存货上经营。 在这种情况下,对一个供应商来讲,若不能按期交付原材料和零部件,就意 味着所有生产系统不合拍而闲置。由于质量体系的特殊成分,提供商品和服 务的公司应当有一个完全确定的合同评审程序。

□ 合同评审程序
  供应商可能会接到顾客对产品两个方面的询问:标准产品和特殊的零件 或需按照顾客要求的规格制造的设备。每类产品需要有不同的评审程序。

□ 标准产品的合同评审程序
  制造商总是向未来的买主提供本公司的产品标准或产品规格。这些现成 的质量参数有操作功能、寿命、可靠性和可维修性,以及附加的其它技术资 料如功率或燃料特性、容量或操作范围、需要的环境条件等等。在主要设备 箱里,销售小册子也应提出如颜色、形状以及可选择的附件的情况。
在接受标准产品订货或签合同之前,供应商应就合同评审程序执行下列
步骤:
  (1)向未来的客户提供全部技术规格和其它有关资料,以便客户了解产 品全貌,如果需要,产品样品也应做可靠性评估。
  (2)如果产品满足客户需要,在认可交货时间表以前,应 就建议的时间 表和生产部门商量。
  (3)在某些情况下,客户可能要求对产品作些修改,以适合其公司特殊 需要,这些修改的全部细节应由客户提供成文的东西,并就其可行性和管理、 工程部门商量。
  (4)确保订单或合同包含有关产品型式的全部详情,包括它的颜色或各 种各样的辅助项目如工具、附件及应用的配件。
  (5)要保证订单或合同清楚地标明双方同意的包装、运输、安装(哪里 适用)及其它有关项目如保险和支付方法等方面内容。
  (6)应规定不管是客户还是其利益的代理人要在运出产品以前和在收到 产品时对产品进行检验。全部检查或试验细节,例如要试验的参数、试验方
  
法、抽样大小,用于验收的标准等,应由供应商的质量专家和客户研究之后 明确下来。
  (7)大多数耐用消费品和工业产品有一份担保单保护客户,担保单的用 语和条件应写清楚,以免出现不同的解释而引起争执。
  (8)最后,不管做了多大的努力,产品质量问题仍可能会发生,供应者 应保证合同要有解决质量问题的程序和问题出现时解决争执的办法。

□ 专门订单的合同评审程序
  特殊订货的开发和生产过程不同于那些标准或正常产品的生产,它需要 进行局部变动或要重新调整,要成功地执行这样的订货是相当复杂的。因为 毫无相似之处的因素会渗透在开发和生产过程的任何阶段中。彻底了解采购 者的需要对投标和合同形成是极其重要的。为了弄清客户直接的或不十分明 确的要求,常常需要专家们进行各种级别和范围的对话。因为特殊订货合同 包含着应考虑到的设计和开发、实际设计和开发阶段,甚至包括在合同签约 之后,应作出协商和复查。
合同评审至少应保证:
  (1)客户应对其要求尽可能作出详细规定,使得设计和下一步工作有充 分可靠依据。
(2)为了保证符合客户要求,评审应包括各种各样性能和效率。
  (3)围绕合同执行,制定质量保证计划,和客户讨论以确保客户所有质 量要求得到满足。
(4)建立起与客户的通讯渠道,研究与质量相关的所有问题。
  (5)根据合同评审结果,在不影响产品质量的情况下需要修改设计时, 这种修改应和客户商量征得同意。
此外,合同评审应包括检查或试验,担保单的用语和条件以及解决质量
问题的程序。

□ 合同评审的益处
作为整个质量控制系统的一部分,制度化的合同评审程序有下列益处:
(1)所有感兴趣的当事人有机会评审合同。
  (2)可以得到核查表或指导性文件(评审用的),以了解合同要求的程 度。
(3)评审员可利用评审分析合同限期及有关的委托。
  (4)这份合同是包含了全部性能类别,为了成功地履行这份合同,正好 以此为起点有助于计划的开发。
(5)一种用客户来评审质量计划的方法。
(6)有准备的通过适当的评审来修改合同或质量计划。 如上所述,我们知道,如果执行合同评审的程序,可减少甚至避免在供
方与客户之间产生的误解或争执。由于它是相当透明的,其结果增加了客户 的信任,使其对产品质量的抱怨降到最低的程度。

《生命线——质量管理手册》




  一件产品首先依赖技师 对它的设计。

质量控制

一、质量设计控制


  一件产品的质量首先依赖于它的设计。如果一件产品的质量在设计时未 予考虑,它是不可能在制造过程中获得的。设计者的主要目标是创造一种能 完全满足消费者的需要,制造成本低且具有市场竞争力的价格的产品。技术 进步使产品日益更新,并被迅速推广。这样,随着自由市场的发展和消除贸 易壁垒的趋势,多数市场的强劲竞争明显增加。在这种环境下,设计者需不 断努力以使设计的产品既具有高质量,又能以低成本生产。只有这样,企业 在竞争中才能获得成功并具有活力。

□ 产品开发环
  产品开发环始于对消费者需求的评价,终于将设计投入批量生产。开发 环的主要步骤如下:
(1)对消费者(或市场)需求的分析,以达到对这些要求的全面理解。
  (2)对消费者(或市场)要求尽可能将量化的技术项所表达的质量参数 转换成设计规范予以规走。
(3)初始的外观状态,包括组件、分组件、主要元器件的设计。
(4)首次设计评审。
(5)以设计评审和一个或多个样机生产为依据对设计进行修正。
(6)对样机进行检验和评估。包括在实际运行条件下进行场地试验。
(7)第二次设计评审。
(8)需要时对设计进行修正,并就修改的设计进行样机生产和检验。
  (9)最终确定设计文件(文件还应规定公差),并制订完整的产品规范, 包括将合格准则编入一份检验周期表。
(10)实验性生产。
(11)实验性生产检验和最终设计评审。
(12)依据设计评审对设计进行调整并用于批量生产。 应注意,上述各步骤之间没有绝对的界限。某些步骤可能重叠,而另一
些可能要依据产品的特性和其他因素进行删节。

□ 设计和开发的策划
  为有效地控制设计和开发活动,公司应具备一个责任明确的组织结构。 设计或开发活动大致基于下列两种类型之一:
  (1)较小的短程项目,如对现行产品的设计改进,这些可从解决生产问 题或客户投诉方面着手进行。
  (2)重点项目,例如涉及公司整个范围的新型号产品的设计和代表客户 执行的设计合同。
  较为合理的方法是分几个设计小组,每个主要项目的子项目由一个小组 负责。尽管各项目的子项目通常可能都遵循同样的开发步骤,但是,他们的 工作程序还是有区别的。
  对设计改进小组来说,其主要输入来自生产、工程和质量控制部门。在 多数情况下,这项工作将由一个由各有关部门人员组成的综合工作组承担。 就新型号开发或设计合同而言,设计开发部将负有主要责任,并有权自 主开发和按要求设计。其他部门的意见将在专门阶段听取,例如:在设计评
  
审期间或设计开发部要求他们帮助的时候。公司为设计组建立程序,要求其 制定的设计计划包括下列要点但又不局限于此:
  (1)建立各种活动时间周期的连续和平行的工作进度表,并标明控制 点。
(2)设计验证准则和活动。
(3)安全、性能可靠性评价。
(4)产品检查或检验及接收准则。
  (5)对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估 算。
  设计的计划者应熟悉其它计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计 计划并入全面质量体系。

□ 设计输入
  客户或市场的要求是基本的设计输入。这些要求必须予以确认并形成文 件,作为全部设计活动的基础。在合同环境下,按照预先讨论的程序而进行 的合同评审有助于确认设计要求。即便是在非合同环境下,也应将基本的质 量要求以设计规范的形式形成文件。任何偏离这些要求的设计必须经设计主 管部门授权,但在有设计合同的情况下,这一权力属于客户。
除设计和开发部门之外的职能小组或部门也可对设计输入提供帮助。因
此,应在设计开发部与其他有关部门之间建立咨询程序和联络渠道。以下是 来自其他职能组的典型的输入。
(1)营销组:客户规范的澄清或对有冲突的要求之间的调解折中建议。
(2)采购组:变更材料或元器件的适用性和成本估算。
(3)技术组:检验实验室的检验报告,提供关于材料特殊性能的建议。
(4)可靠性:专门的可靠性检验,提供有关元器件和系统的可靠性数据。
  (5)制造组:现行机械的工序能力,关于元器件/系统能被容易制造的 建议;关于在设计文件中予留公差的建议。
(6)质量保证组:现行产品的质量问题,关于在生产的适宜阶段进行验
证的不同质量参数。
  (7)服务/维修组:储存、撇运和运输问题:怎样达到在制造和储存期 间规定的环境条件。
上述输入来自组织内部,此外,还有的设计输入可来自外部机构的要求。
例如:专门技术、价值分析和设计组织的咨询。同样,从重要材料供应商或 特殊产品、材料的检验实验室也可得到某些帮助。为获得这些输入需要建立 适宜的渠道。

□ 设计输出
  公司应按客户要求的产品性能特点、技术状态和其他质量参数讨论设计 工序,并根据产品特点及下列一项或多项设计输出进行生产:
(1)使用的图纸和材料清单;
(2)量化规范;
(3)制造指令或程序;
(4)软件。 将这些技术输出用对生产和有关的公司适宜的形式和图表予以文件化,

是非常必要的。这些文件将作为采购、生产、检查和检验的基础。同时,文 件还应指明按照材料的尺寸和其他规范,就性能参数、公差等的接受范围。 需要时,还应提供安全和可靠性数据。以上所规定的这些要求应符合相应的 法规或法律,尽管这些可能在合同中没有提及。特别主要的是,要标明影响 健康和安全的重要参数,以便在采购或制造期间,符合有关特点的公差,不 致偏离。最后,设计文件还应标明设计者和验证者的姓名,需要时,可追踪 责任者。

□ 优化设计的基本思路
  产品设计的功能和方法要求将由于不同类型的技术和规定而明显不同。 然而,一些基本要求在性质上多少是通用的,并可应用于几乎所有等级的制 造产品。这些要求及其在设计中实现的方法在下列段落中摘要予以解释。
1.功能效力 显然,产品的功能特性是根本的要求。除非得到客户明确的许可,否则
必须看作是神圣不可侵犯的并不容妥协地予以执行。
2.外观 尽管外观不直接反映一个产品的功能,但它会使消费者从产品的外观和
美学形象(包括包装)中获得对产品的第一印象。因而,设计者应对有关消
费品的风格和最终涂饰给以特殊考虑。从良好的视觉印象来说,锐角和不连 贯的轮廓在外部形状设计中应予避免,产品和它的包装应具有一种温和的涂 饰和一种软性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意。
3.安全
  安全本身缺乏证据具有隐蔽特征,直到用户偶然受到伤害的影响时才为 人熟知。对于某些类型的产品,例如易爆物、航空器、车辆和高压设备,其 安全的需要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而,对于诸如消费器 具、玩具、食品、化学和工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉 的。对这一领域的忽视其后果是十分严重的,应提醒制定安全法规的人们予 以重视。
安全问题如果在设计阶段未予考虑,则不可能在制造阶段予以附加。假
定用户对安全问题漫不经心,设计者则应就每一种突发事件进行设想,但这 几乎是不可能的。
这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例,在动力失效
或内部错误的情况下,所有的开关都处于“开”的位置。与之类似,所有测 试或提示仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外,一个良好的设计应在产 品自身以及包装的合适位置上突出展示安全警示告示。
4.可靠性 可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。如同
安全一样。可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全 一样,这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此,需要制造者承担 产品可靠性这一责任。因为,没有可靠性的产品,一旦消费者使用时造成不 幸,将影响制造商的质量信誉。
  如同其他质量特性一样,可靠性也是在设计期间形成的,设计者必须对 影响可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系 统的失效而失效。在一个系统中,由于元器件的数目成倍增长而失效的可能
  
性也成倍增加,因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术 对可靠性产生了积极的影响,如已面世的超薄片的生产,正常的可靠性等级
达 0.999。某些技术,例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可 靠性。现在,建立良好的可靠性检验技术是适宜的,除可保证设计满足规定 的可靠性要求外,可靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任 的一项重要工具。
5.可维修性 设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。尽管他
们竭尽全力,某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以预 料的,因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计,以使该系统能 以最短的时间恢复其正常运行。总的来说,修理或修正涉及不同机械的调整 或零件的更换。因此,应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准 的元器件和材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改 进:
(1)易损元器件和部件应易得到,以便及时调整或更换。
(2)元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。
  (3)便于正确指示问题和失效诊断,在可能的情况下应提供性能监察仪 器和装置。
(4)单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化
学反应而使之出故障。
(5)电子系统应设计成模块式,以易于检查和更换。
  (6)在可能的场合,不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空 间,以便于检验和失效诊断。
(7)为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。
6.生产的难易程度和经济性 伴随着质量,成本也是在市场竞争中满足业务挑战的一个重要因素。从
某种企望来说,产品成本也是客户的要求,因为这是其经常在作购买决定时
的一项主要考虑。在考虑质量设计时,亦应坚持对成本一并考虑的观点。 所幸的是,这两方面并不是不兼容的,任何设备或集成产品基本上都是
由元器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时,应对产品的制造工
艺予以考虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使 用标准元器件,因其可从专门的供应商那买到,而不用以高成本自己制造。 在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋,这对有效成 本设计是必不可少的。在工程工业,尽管对原型生产给予极大关注,但问题 常常发生在组装阶段。因此,设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题 减至最小,组合零件应有相容的公差,配合零件应有能使之自调整的孔和键。 一个产品的成本设计范围很广,在选择最佳设计方面付出的时间和资源 投入可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本
公司倾心于对设计的不断改进;这使他们能生产出高质量低成本的产品。

□设计验证
  ISO9001 描述了进行设计验证的四种方法:设计评审、进行鉴定试验和 证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。无 论使用什么方法,设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动,由具
  
备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性 和复杂程度而定。
  1.设计评审设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的 评估活动,由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建 议或帮助的形式,或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶 段通常进行不止一次的设计评审。(参见本章关于设计开发环部分)。
  最终的设计评审(即设计终止之前),其性质是建议性的。这些评审的 结果采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结 论进行选择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素 和工艺会不会造成最终产品质量偏差。
  一旦设计结束,且原型样机已被检验,由一个指定的小组承担一次综合 性设计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设 计评审组可包括其他功能团组的人员,例如营销、制造、质量保证部,他们 有资格从各自角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考 虑。例如:
(1)该设计满足产品全部规定或服务要求吗?
(2)考虑了安全吗?
(3)该设计满足功能和运行的要求,即性能、可靠性、可维修性目标吗?
(4)选择了合适的材料和设施吗?
(5)材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗?
(6)该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗?
(7)元器件或服务要素是否标准化,提供了互换性吗?
(8)包装设计与产品或客户的要求相一致吗?
  (9)就设计实施,例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了 吗?
(10)能顺利实现公差和规定的性能等级吗?
  (11)在已使用计算机的场合,就设计计算机化、模型或分析有相应的 检验软件(和它的技术状态控制)吗?
(12)软件的输入和输出有相应的验证和文件吗?
(13)在设计过程期间是否推断出其有效性? 设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代
表评论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组
的观点以应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论,而在观点不同的情 况下,双方的观点均应写在设计评审报告中,并向主管领导报告。
2.原型样机的合格检验和评估 在这个阶段,设计组为迅速结束设计并将其付诸生产将一直处在巨大的
压力之下。这是因为,完成目标的日期通常较快,即便是设计具有最佳预见 性、规划性,但结果,经常会有一种对设计不进行详细评估的趋势。这样做 是有争议的。经验丰富的设计者知道,他们设计了什么,原型样机的功能是 否满意。然而,由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短视的, 并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为,某些 隐患可能严重到使该项目或产品失败,以致造成严重的财物损失和对公司造 成名誉伤害。因此,应对评估给予充分的时间和重视。
尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定,但却不能回答这样

一类问题:在变更环境条件的情况下,产品保持所要求的质量水平,其自身 的安全性、可靠性和易于维修性如何,对原型样机的评估应依据完善的计划 去执行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的 某些人员进行评估计划的协调,以便能保持评估计划的客观性。通常,评估 计划的协调任务委托给质量经理,加上设计和质量部门以及其他有关部门的 代表,例如生产和营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的 任务。
  评估可能带来对设计的更改或修正,在实施修正后,应就有关的更改或 修正再次进行证实性评估,以保证除去曾经观察到的缺点,如此下去,直到 开发出完全满意的设计。
3.类比计算 这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的,可包括全面重新计
算,亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。 这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求,也不能保证一定 是以合理的成本制造产品。然而,它提供了一次附加的设计检查,特别是在 对有关产品特性的全范围检验耗时太多时。
4.新设计与类似设计的比较 有时,可以把新设计与公司已证实的类似设计进行比较。在这种情况下,
评估只应涉及新产品的附加特性。然而,用新设计与已在市场上适应的产品
相比较亦是可行的,在进行这种比较时,对与现行产品设计的所有偏差及其 对综合设计的影响均应进行恰当地审查。

□设计图纸和制造文件的准备
  这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而,最终产品的质量将严格地依 赖制造图纸和生产依据规范的正确性和完整性。由于制造是对照作为指南的 图纸而不是被批准的样机,所以,图纸中任何不准确将影响产品质量。图纸 直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计,它应是至高无上的。 即使图纸精确地反映了被批准的原型样机,在生产中也可能出现问题。 依靠最好的技术和机械,也不可能有两个产品是完全一样的,因此,公差问 题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技 术理由并有尽可能的广泛性。然而,往往情况不仅如此,在安全、材料和表 面涂饰方面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规 范应予多方考虑,尽管公差选择主要是设计师的权限,但他们可以从生产和 质量工程师———具备不同生产工艺能力和丰富知识的人们那里得到很好的
帮助。

□设计更改
  经设计验证之后,设计被用于生产,不能认为该设计就结束了。它可能 基于下列原因而需要更改:
(1)疏忽的错误(例如:草图、计算不正确或材料不规范等)。
(2)批量生产中的制造困难。
(3)某些原材料不适宜。
(4)客户或分供方要求的更改。
(5)需要改进功能或性能。

(6)安全、法规或其它规定变更。
(7)加工程序或加工设备更改。 对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审
的程序文件和对被批准设计的影响,以及在功能领域,例如制造、检查和营 销,必须给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会,并仔 细研究他们对完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验 证。当所有的因素已被考虑到,而且一项设计更改预言被授权,它必须得到 主管部门的批准。必须有授权更改的通讯联络程序,通知受影响的部门并让 他们得到被修改的文件。

二、质量采购控制


  所有的公司不论其规模和业务大小都需要采购各种材料。如用于深加工 的原材料、半成品、元件、子系统、工具、仪器和其他项目等,几乎所有采 购来的材料都直接或间接地影响最终产品的质量。因此,应对采购活动进行 适当控制。公司的责任是确保从外部得到的所有材料和服务充分满足公司及 其客户的要求。这里需注意的是,来自公司本单位或兄弟公司的供应应与来 自外部来源的供应都要服从相同的控制。
对 ISO 有关采购控制标准的应用涉及下列方面:
(1)选择合格的分供方或卖主。
(2)采购订单所附带的规范、图纸。
(3)在招标过程中对未来的分供方或卖主发布有关质量数据的程序。
(4)从质量的观点分析报价单。
(5)向选定的供应商阐明要求和验证及质量保证程序的协定。
(6)对采购产品的验证。
  (7)通过培训、技术咨询、专用工具、量规和检测设施(适用时)对分 供方或卖主进行帮助的规定。
(8)产品质量和分供方或卖主的质量保证体系的监督。
(9)完成订货后对分供方或卖主情况的评定。

□对分供方或卖主的评定
  这对采购控制是很关键的,因为采购产品的质量完全取决于供应者。建 立评定这些供应者的制度化的程序是基本的。对供应者的评估应基于下列依 据:
(1)他们满足产品或服务质量要求的能力。
(2)在所要求的技术水平上对机械、工具和人力的可获得性。
(3)他们在商业上和财政上的生命力。
(4)他们的生产能力和保证规定的交货计划的能力。
(5)他们质量保证体系的有效性。 评定未来供应者的方法有很多。供应者在以往供应相同或相似种类产品
的表现是很有用的评定参考。从这一点说,保持对进货以及他们质量状况的
详细记录是很重要的。至少,这个记录应包括详细的供货数量、拒收数量、 履行交货计划和在复审期间对公司总供应(所提及的材料或服务的)的占有 量。
  由主要买主如国防企业或由认证机构对分供方或卖主的质量保证体系的 批准可以作为评估的起始点。然而,还需要确定分供方的工厂和设备的加工 能力是否符合所供应产品的质量要求。另外,评价其生产能力和财政来源是 否符合其对客户的交货承诺也是很重要的。
  对一次性购买或当购买量很小时,买主应在批准产品投入使用前对其做 详细的检查和检验。
  上述方法不适用于新的供应者。因此,需要进行正式的能力评价。下面 将论述这一程序。

□能力评价方法

  既然能力评价是一种采购功能,采购部门要对这一活动负总的责任。通 常,由公司的专家访问分供方或卖主的工厂。在组织这一访问之前,应要求 分供方或卖主提供关于其生产设施、组织、人员和财政等方面的数据和就所 要求的质量水平提供有关产品的数据。一般使用标准的格式来表达这个信息
(本章附件 1 提供这个格式的一个实例)。 对供应商的评定需要有不同领域,如加工工程、质量控制和财政方面的
专家参加,在采购部门可能缺少一些专家,所以通常指定一个委员会来承担 这项任务。这个委员会由各个功能单位的专家组成;由采购部门负责总体协 调。该委员会核查由供应商提交的数据。也许,这种核查会发现某供应商不 具备执行订货的能力,而不再向这类供应商订货。
  对选定的供应商,专家组要到其工作场地对其设施、结构和质量保证体 系进行实际评价。这种评审应机敏地进行。当评审组需要获得他所需要的数 据时,不要扮演检查员的角色,不要对供应商及其设施提出批评。评审组应 亲自确认直接影响供应商执行相关订货的能力的区域。通常,建议使用标准 的询问单。以下是评审期间所涉及的一些重要方面:
(1)该分供方或卖主的工厂和设备能否按要求生产?
(2)机器是否能够保持可接受限度内的质量参数?
(3)该公司是否具有人员素质良好的质量组织和有效的质量控制程序?
  (4)该公司是否大量使用来自商业方面或来自分供方的零部件?如果 是,他是如何控制这些零部件的质量的?
(5)该公司的原材料来源是什么?他是否有足够的储备以防材料供应中
断的影响?他如何保证原材料的供应?
  (6)该公司是否具备与目前生产有关的完整的检验设施?如果没有,在 进行装货前检查时有什么替代措施?
(7)该公司是否已执行了一个与正在考虑的产品相类似的产品订单?若
是,应获得该订单的详细情况。
(8)该公司的财政地位如何?
(9)是否有其他能反映该公司执行订单能力的详细情况?
  (10)该公司领导层对其产品质量的态度是什么?他对自己满足订单要 求的能力自信吗?
采购部门根据评审委员会对供应商的评审结果可采取下列行动之一:
  (11)如果被评审的公司具有合理的质量保证体系,他的名字就该在注 册供应商的名单上。
  (12)如果他具有少量缺点,建议他采取补救行动,通过进一步评价后 予以注册。
  (13)如果该公司具有重大缺陷,则通知他在目前不能以供应商注册。 应针对特定产品对分供方或卖主实行注册并限定期限,如两年。除监督 他们提供的产品外,公司还要定期检查所注册的分供方或卖主是否保持规定 的作业标准。采购部门应组成专门小组来执行这种对分供方或卖主的定期监
督。
  所有的发现都应做适当的记录,并依据这个数据更新注册分供方或卖 主。应建立适应的增加或删除注册名单的指南和标准。
生命线—质量管理手册的下一页
成为本站VIP会员VIP会员登录, 若未注册,请点击免费注册VIP 成为本站会员.
版权声明:本站所有电子书均来自互联网。如果您发现有任何侵犯您权益的情况,请立即和我们联系,我们会及时作相关处理。


其它广告
联系我们     广告合作     网站声明     关于我们     推荐PDF     全部分类     最近更新     宝宝博客
蓝田玉PDF文档网致力于建设中国最大的PDF格式电子书的收集和下载服务!